優良製造規範真正的目的是達到優良品質的要求而不是只要遵循法規或通過審核,如果基本目標是只是要遵循法規,將會因為無效或無能而徹底失敗。
優良製造規範(GMP)源由美國食品和藥物管理局頒佈的聯邦食品、藥物與化妝品法案授權下的優良製造實踐規範,現為世界各國採用,具有法律效力,要求製造商對生產器具和藥品、醫療器械、食物,和血包裝機採取積極主動的步驟,以確保他們的產品是安全的、純潔的、有效的。真正的目的是要求製造商對其生產的藥品、醫療器械、食物達到優良品質的要求。
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目前分類:中裕新藥 (6)
- Jul 09 Mon 2012 10:52
[興櫃]中裕新藥-GMP護身 「藥」當捍衛戰警
- Jul 09 Mon 2012 10:50
[興櫃]中裕新藥-找對民間資金 讓鑽石飛起來
國內生技類股走勢比較強勁的個股已開始向題材面靠攏,造成波動較大,投資上要注意當漲幅乖離較大時,必須回歸基本面的檢視,本周投資策略上可找尋Q3營運動能強的醫材類族群,或年底營運面轉佳的類型。
另外,大陸Q2景氣狀況雖差,但十八大在Q3底定後,下一輪的政策盤勢有機會啟動,中國概念的生技類股將再次重獲資金青睞,大陸的醫療市場仍為全球成長較快的重要市場,此領域的商機成長性是長期趨勢,可觀察有潛力的個股。
- Jul 06 Fri 2012 10:33
[興櫃]中裕新藥-發展生技 案源重於黨派
中研院士何大一對政治力介入生技產業感到失望,政務委員張善政昨日回應表示,發展生技產業應不分藍綠,他近日將針對生技起飛鑽石行動方案進行「大翻修」,希望為台灣生技產業建立更佳環境,讓海外華人生技大咖對回台發展有信心。
對於總統選舉期間沸沸揚揚的宇昌案,張善政不予評論,但以第三者立場看待蔡英文跳下去親自主導宇昌案,或許為求好心切,但以剛卸下副院長的身份,未予迴避,分寸拿捏確實「不恰當」。
- Jul 06 Fri 2012 10:32
[興櫃]中裕新藥-中裕:沒有何大一 中裕價值變成0
中裕新藥研發長王乾基昨(5)日表示,如果沒有何大一,中裕的價值會變成零,台灣生技產業在國際知名度也大失分。
王乾基指出,全球目前沒有一個專家和生技公司,可以同獲比爾蓋茲基金會、美國國家衛生研究院(NIH)洛克菲勒等國際知名機構肯定,甚至到目前為止,已獲得2,650萬美元挹注新藥開發。王乾基表示,目前國際大藥廠開發一個新藥要10億元以上,中裕的TMB-355因為有比爾蓋茲基金會和NIH等機構補助,新藥開發幾乎沒有花到什麼錢,這個功勞主要也歸何大一,假設何大一離開,中裕的市值和價值可能大減。
- Jul 06 Fri 2012 10:32
[興櫃]中裕新藥-《新聞分析》政府失能 阻斷生技之路
宇昌案風暴導致生技大咖楊育民、何大一、張有德相繼失望出走,政策失調讓中研院士陳垣崇捲入利益輸送風暴,弱國外交讓必翔實業為了一紙代理權合約慘賠10億,就連現在最受矚目的台灣生技整合育成中心(SIC),客居在中研院辦公室,連電話都不通,政府到底做了什麼?
立法院長王金平日前在太景生技的授權案場合中,表示生技產業已因「政治因素」被嚴重「污名化,且「自食惡果」,很多學者、專家都不願意來協助台灣生技產業,這對國家是重大損失。
- Jul 06 Fri 2012 10:30
[興櫃]中裕新藥-何大一:宇昌案成政治犧牲品
宇昌案風暴打傷國際知名生技專家和政府形象! 何大一昨(5)日接受本報系專訪時表示:「宇昌案成為政治犧牲品,我和諸位創始者既委屈又冤枉,台灣人民應該要站起來,不要讓政治的口水戰阻礙台灣的進步!」。
何大一說,南華案和宇昌案的評估,當時他都列了優缺點,但並未參與決定,他不明白為何國發基金不把他的評估報告公諸於世,讓此事件一直在混淆中打轉,並讓很多人承受不白之冤。